分析医药合同外包趋势 未来有望超千亿美元

栏目:天气 来源:慧聪汽保设备工具网 时间:2019-03-31
分析医药合同外包趋势 未来有望超千亿美元

药品的供应、选择、使用、支付分别由制药企业、医疗机构、患者、医疗保险(政府机构)这四股力量参与,虽然患者是药品的消费者,参与了支付方式,但医疗保险(政府机构)才是最终支付方,因此医药行业的复杂性会比其他行业更高。随着医药产业链各个环节的不断细分与专业化程度不断提高以及行业的复杂性,医药合同外包服务应运而生。

新药研发的冰火两重天

新药研发是制药公司发展的根本动力,自2000年以来新药研发数量屡创新高,2001-2017年全球在研新药数量从5995增长14872,2017年是2001年的2.5倍,16年CAGR达5.84%。


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从美国医药市场来看,虽然仿制药占据了数量优势,且市场份额逐年提高,2016年时新药的市场份额已被压缩到仅剩 10.5%;然而,以药品销售额进行统计,仿制药销售额占比不到30%,新药数量占比仅为销售额占比却达70%以上。造成这个现象主要是新药上市享受专利期的红利,专利保护期期间无竞争对手,而仿制药在新药专利到期以后往往会出现多个仿制药共同竞争的局面,药品的定价自然也远低于新药。


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新药研发是解决临床上未满足的需求,惠国惠民,因此受各国政策监管的鼓励,很多国家都开通绿色通道,加快新药上市的批准,极大地刺激了药企,进行新药研发的动力。纵观国际重磅药物的历史销售数据,新药在专利到期后,销售额发生断崖式下跌,销售额峰值越高的药物下跌现象更明显,因此,为了避免新药专利到期对公司业绩带来的巨大冲击,只有不断研发新药或收购新药项目丰富药品产线。


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然而,新药研发研发周期长、过程复杂、失败率高,通常在5000-10000个候选化合物中才能最终成功产生 1 个药物,历时10多年。虽然新药研发技术和工具不断升级,但出现的疾病越来越复杂,加上监管部门对药品行业规范程度进一步提高,因此新药研发的成功率仍逐渐下降,失败率的提高间接地增加了新药的研发成本。近几十年来新药的平均研发费用快速提高,目前每个新药的平均研发费用已经增长至20多亿美元。然而,新药的平均销售增速并没有像研发成本增长那样快。


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新药研发又是药企发展的必然选择,新药研发成本不断上升,新药销售额却未出现同步上升,导致药企投资新药回报率不断下降,这也迫使药企寻求医药合同外包,进而降低成本提升新药回报率。一致性评价政策落地,大量上市的仿制药需要重新进行并完成一致性评价,时间紧、任务重,因此部分工作可以外包给专业的公司和团队负责,政策驱动外包需求。高质量的仿制药、率先获批上市是仿制药竞争法宝,医药合同外包服务有利于高研发效率、缩短研发时间。

医药外包控制生产成本提高利润

新药研发早期,药品需求不大,只是小规模生产,药品获批上市才开始批量生产,无论是小规模生产还是大批量生产,都需要保证药品质量的一致性,不同药品需要的生产工艺、生产原料、设备等参数不同,寻求应用成熟的工艺路线大量生产药物,有利于用更低的成本达到相同甚至更高的生产效率。

在新药上市后,则需要进行营销推广,提高新药品的接受程度,进而提高市场份额。这过程涉及医生、患者、政府卫生行政部门等多方力量,是一个既高度专业化又相对庞杂的环节。近年来发现医药销售费用率不断上升,从而压缩了公司的利润空间。 如2000-2018H1年化学制剂板块的销售费用率从15.82%上涨至30.45%,因此,营销推广环节也可以成为医药合同外包公司的另一个市场,能有效弥补销售能力偏弱的研发型药企在营销推广环节的短板,为新产品打开市场提供助力。


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根据业务内容的不同,医药合同外包服务可分为合同研发服务(CRO)、合同生产业务组织(CMO)和合同销售组织(CSO)三大类。CRO形式是制药企业在药物研发过程中提供专业化服务,CMO形式主要涉及临床用药、原料药生产、制剂生产及包装等定制生产制造业务。CSO主要为产品务的销售和市场营销方面提供全面的专业服务。而部分CMO利用自身生产设施及技术积累更多研发工艺进一步提升产品质量、提高合成效率,进而降低成本,因此产生了合同研发与生产业务(CDMO)企业。


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根据 TUFTS CSDD 的统计数据,药企把部分研发任务外包给 CRO 公司以后,临床试验的时间明显缩短,研发成本降低,同时抢占市场先机,从而提高产品的销售额。根据调查研究40家药企将部分业务外包给 CMO 公司数据显示,40家药企均能达到节约生产成本,其中30家(75%)公司减少建设生产线的资本投入,且有30家跨国/地节经营时,而降低了运输成本,28 家公司(70%)生产经营的灵活性。


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医药合同外包群雄逐鹿且发展迅速

医药合同外包服务可分为4大类服务:药物发现阶段服务、临床前服务、临床阶段服务、药品上市后服务,然而,药品药物发现阶段、临床前阶段和临床阶段的研发过程差异较大,CRO 行业进一步细分,细分为药物发现 CRO 服务、临床CRO服务和临床CRO服务。


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目前国内 CRO、CMO 和 CSO 行业均已有不少公司入场竞争,其中药物发现CRO 和临床前 CRO 领域药明康德是当之无愧的龙头企业,泰格医药、博济医药、方恩医疗、亿灵医药等深入布局临床CRO,合全药业、博腾股份、凯莱英、九州药业等公司在化药 CMO 领域表现突出,在生物药CMO方面则药明生物、睿智化学更有优势,康哲药业、泰凌医药、先锋医药、亿腾医药等在CSO 行业较为专业。此外,药石科技的核心产品是分子砌块,也为制药公司新药的早期研发提供服务,但严格意义上来说并不属于 CRO 的范畴。

据相关数据统计和预测,2011-2015年全球医药外包市场容量分别为574亿、639亿、712亿、794亿884亿美元,市场规模增速均保持在11%以上,2011-2016年的年复合增长率达到了11.5%。随着经济水平的不断发展,中国及印度等新兴国家的医药市场快速增长,且医药外包市场不断向新兴国家转移。2012-2017年中国在全球医药外包市场中所占的份额将从12.2%提升至19.2%。


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2010-2015年全球CRO市场规模的CAGR约10.55%,2015年全球CRO市场规模为383亿美元,同比增长10.69%。国内CRO行业保持了快速,2012-2017年国内CRO行业市场规模分别达188亿、231亿、296亿、462亿、559亿元,预计未来几年仍将保持20%以上增速,到2020年行业规模有望达到近千亿。

据相关数据统计和预测,2011-2017年全球医药外包市场容量从319亿美元增长至628亿美元,预计未来保持着约10%的增长速度,预计2011-2017 年市场规模CAGR约11.95%。根据 Informa 的预测,2012-2015年中国医药 CMO市场规模分别达22亿、26亿、31亿、36亿美元,2017年中国医药 CMO市场规模将达50亿美元。2012-2017 年中国医药CMO市场CAGR约17.4%。


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据Frost&Sullivan的统计,2009-2015年全球药品CSO的市场容量从27亿美元增长至56亿美元,全球CSO市场容量也迅猛增长均保持在11%以上增速,2009-2015年全球药品CSO的市场规模CAGR约12.93%。2010-2015年国内药品营销、推广、销售服务行业市场规模分别为7.5亿、10.38亿、14.16亿、19.3亿、25.87亿、34.77亿美元,2007-2015年CAGR约40.32%,未来几年仍将保持10%以上增长速度。


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新药研发需寻求增长和投资回报率下降,迫使药企提高研发效率、降低研发成本,因此, 医药合同外包是行业发展的必然产物,为进一步降低生产成本,提高研发效率,越来越多的大型医药定制研发生产企业寻求长期合作,全球医药合同外包企业水涨船高,因此龙头企业有望优先享受红利。

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